9月15日海口，博鳌亚洲论坛全球健康论坛的脑机接口医疗器械产业创新发展报告会上，中国科学院自动化研究所研究员左年明说了一句话，脑机接口能够赋能的，不仅是10%到15%需要医疗资源的人群。但他紧接着用四个“不”概括了技术落地的困境：不方便、不稳定、不智能、不刚需。他举了个例子，很多在实验室中设想的场景实际上并不具备真实应用条件，比如视觉诱发打字，现实中哪个场景会需要一个人扛着屏幕天天与人交流。

政策在加速，技术还没跟上

脑机接口首次写入政府工作报告，列入十五五规划纲要，各地印发相关规定加强培育力度。数据显示，我国脑机接口企业总量已突破200家，到2040年市场规模有望达到1200亿元。政策合力护航下，这个曾经只存在于科幻电影中的概念正以前所未有的速度驶入产业化快车道。但左年明的四个“不”把速度和成熟度区分开了。企业数量在涨，市场规模预测在涨，但技术本身在真实场景里的可用性还没有跨过门槛。

科研的打法和产业的打法不是一回事

上海脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎在圆桌研讨环节说了一句很直接的话。他曾在科研院所工作多年，对两种逻辑的差异有切身体会。科研的源头是兴趣，考核靠论文；产业的源头是需求，成败取决于系统级、产品级的考量。他的判断是，脑机接口虽然名为接口，其实是一个微系统，单点突破固然重要，但至少在目前阶段，成败依然取决于系统布局。北京芯智达神经技术有限公司副总经理谢珏给出了植入式脑机接口的黄金标准，但凡能用其他办法解决的问题，患者可能不会选择植入式方案。所以公司瞄准的是目前脑机接口可解决、但其他技术解决不掉的问题，是患者刚需的问题。这个标准把技术路线选择跟患者实际决策绑在一起，不是看技术能做到什么，而是看患者在其他方案无效之后还剩什么选择。

监管框架在构建，但还在早期阶段

国家药监局医疗器械技术审评中心研究员王颖介绍了脑机接口医疗器械的审评关注点，从电极的生物相容性到解码算法的泛化性，从信号处理器的无线通信性能到执行设备的多余功能误触发风险，一套覆盖全生命周期的监管框架正在构建。上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所副所长胡晟说，标准化工作分三步，概念规范、技术规范、应用规范，目前还处于非常早期的阶段。这个早期阶段的判断跟左年明的四个“不”是呼应的。监管标准化的进度取决于技术成熟度，技术还在解决不方便、不稳定、不智能的问题，标准就只能停在概念规范这一步。

左年明提出了三个演变方向：医疗健康、自然交互、脑机智能体。医疗健康是人的刚需，让人健康地活着；自然交互让人快乐地活着；脑机智能体则使人的生命得以延伸。这三个方向里，医疗健康的刚需属性最强，也是当前政策和资本集中发力的地方。但即便是医疗健康这个最刚需的场景，左年明也认为需要大量科普，让公众理解脑机接口的边界。当技术的向善共识与创新的脚步同行，刚需边界才会更加清晰。眼下的状态是，政策和企业数量跑在前面，技术和真实需求之间的匹配还在磨合。