近期,北京卫健委在“中国国际服务贸易交易会2023年”公共卫生高峰论坛上,重磅发布了“首都卫生发展科研专项2012-2022年十大成果”。(“首都卫生发展科研专项”简称“首发专项”)经过多轮评选工作,北京大学第一医院李建平教授团队负责的《基于造影的血流储备分数与检测系统》项目脱颖而出,获评“首发专项”十大成果,并在全球唯一国家级的国际综合服务贸易平台上,获得了盛大展示。其中,《基于造影的血流储备分数与检测系统》项目的研究技术是,由润迈德医疗自主研发的国产caFFR系统,该产品无需压力导丝和血管扩张剂,能够精准诊断冠脉血流情况,辅助术者实现冠脉疾病精准诊疗。
“首发专项”设立于2011年,是北京卫健委主管的一项以促进首都医疗卫生事业可持续、协调发展,全面提升医疗卫生服务能力,提高防病治病水平的项目。为了系统评价和总结“首发专项”设立运行10年以来的研究成果和经验,北京卫健委启动了“首发专项”的10年成果调查,深入探寻在成果转化、论文发表、奖项获得等方面具有代表性的项目。经过重重筛选,由北京大学第一医院李建平教授团队领衔的《基于造影的血流储备分数与检测系统》项目成功获评。本次获评表明,润迈德医疗caFFR系统在冠脉疾病精准诊断领域的引领示范作用、临床推动作用,获得政府部门和专家学者的高度认可。
冠状动脉功能学评价是评估心肌缺血的金标准、指导冠状动脉血运重建的“指挥棒”。然而,传统的冠状动脉功能学评估手段(导丝FFR),需要使用压力导丝和血管扩张剂,操作流程复杂、花费较高、风险较大,导致临床应用场景受限。基于冠状动脉影像的功能学分析技术(润迈德caFFR系统),无需使用压力导丝、血管扩张剂,无需额外的手术操作,仅需两幅血管造影图像和实时主动脉压力,即可在平均五分钟内获取FFR值,更加安全、高效、简便,是获得国际专家学者高度关注的前沿诊断技术。
自2016年以来,李建平教授带领心血管内科团队与润迈德医疗一起探索、验证了无创冠状动脉功能学评估工具的临床价值,并且开发了具有完全自主知识产权的、获得基于中国人群数据验证的,冠状动脉造影的无创功能学评估工具caFFR系统。
科学诊断是精准医疗的前提。课题组对caFFR系统的临床准确性进行了多次验证,皆显示caFFR系统诊断准确性超过90%。在前瞻性、多中心临床研究中,课题组将caFFR系统与导丝FFR进行了对比,显示caFFR系统诊断心肌缺血的准确性达到95.7%、敏感性和特异性高达90.4%、 98.6%,阳性预测价值与阴性预测价值高达97.2%、95.0%。该研究被国际知名SCI期刊《Cardiovascular Research》、《Catheterization and Cardiovascular Interventions》所接收;并获批7项相关发明专利。
作为准确度最高的创新冠脉功能学诊断技术,caFFR系统率先实现了海内外营销布局,突破国产FFR系统出口零的突破。当前,caFFR系统已获得中国NMPA、欧盟CE、澳大利亚TGA三款重磅级医疗器械注册证,产品已覆盖国内30个省市自治区超过1100家医院,被25个省份和地区纳入医保报销清单,并远销海外15个国家和地区,销量领先其他同类产品,很大程度上推动冠脉功能学评估的临床普及,为全球冠脉疾病患者带来高质量的诊疗服务。